Réglementation de l’activité
La répartition pharmaceutique est une activité extrêmement règlementée, parce que le médicament, situé au centre de son activité, est un produit de première nécessité, urgent, avec des dates de péremption courtes.
Elle a pour autorité de tutelle le Ministère de la Santé qui délègue à l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) le contrôle de l'application des dispositions prévues par le Code de la Santé Publique.
Ces obligations, reprises et renforcées par le décret du 11 février 1998, s'appliquent à tout établissement de répartition pharmaceutique :
- Etre pharmacien : Les entreprises sont pharmaceutiques et doivent être dirigées par un pharmacien. Chaque établissement de répartition est sous la responsabilité d'un pharmacien : le pharmacien responsable qui, selon l'effectif de l'établissement est assisté d'un ou plusieurs pharmaciens : le pharmacien assistant. Dans le respect de cette première obligation, les pharmaciens représentent, en France, 27 % des cadres de la répartition pharmaceutique.
- Desservir toutes les pharmacies qui leur en font la demande sur « le secteur d’activité déclaré » : La desserte habituelle d’une officine dans une commune oblige le grossiste-répartiteur à desservir toutes les officines de la commune qui le lui demanderaient en respectant les 3 obligations de service public suivantes :
- Référencer au moins les 9/10 des présentations des médicaments exploitées en France auxquelles s’ajoutent les accessoires médicaux;
- Avoir un stock permettant de satisfaire au moins deux semaines de consommation;
- Livrer tout médicament du stock dans les 24 heures suivant la réception de la commande.
Depuis le 24 août 2008, les grossistes-répartiteurs ont par ailleurs l'obligation de participer à un système d'astreinte les week-ends et jours fériés pour permettre la livraison des médicaments dans les situations d'urgence.
Le guide des bonnes pratiques de distribution en gros
En application de la directive européenne n°95/25/CEE, un arrêté du 30 juin 2000 avait instauré les premières Bonnes pratiques de distribution en gros en complément des Bonnes pratiques de fabrication permettant de garantir la qualité des produits pharmaceutiques jusqu'au dispensateur final.
A l'initiative de la Commission européenne, un nouveau texte paru le 17 juillet 2014 renforce le texte de 2000 notamment en systématisant le management de la qualité et l'analyse du risque pour toutes les activités des distributeurs.
Il constitue à ce titre un guide d’Assurance Qualité de toutes les opérations réalisées par les grossistes-répartiteurs.